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LICENCIA DE USO DE "CURRENT PROCEDURAL TERMINOLOGY DE MÉDICOS" (CPT), CUARTA EDICIÓN
Acuerdo de Usuario Final/Señalar y Hacer Clic: los códigos CPT, las descripciones y otros datos solo están protegidos por los derechos de autor de 2022 de la American Medical Association (AMA). Todos los derechos reservados (y otra fecha de publicación de CPT). CPT es una marca registrada de la AMA.

Usted, sus empleados y agentes están autorizados a utilizar CPT solamente como figura en los siguientes materiales autorizados:

Determinaciones de Cobertura Local (LCDs),

Políticas de Revisión Médica Local (LMRPs),

Boletines/Hojas Informativas,

Memorandos del Programa e Instrucciones de Facturación,

Políticas de Cobertura y Codificación,

Boletines e Información de Integridad del Programa,

Materiales Educacionales/de Capacitación,

Correos especiales,

Tarifas Fijas;

internamente dentro de su organización dentro de los Estados Unidos para su propio uso, el de sus empleados y agentes. El uso está limitado al uso en Medicare, Medicaid u otros programas administrados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), anteriormente conocido como Administración de Financiamiento de Cuidado de la Salud (HCFA, Health Care Financing Administration). Usted acepta tomar todas las medidas necesarias para asegurarse que sus empleados y agentes cumplan con los términos de este acuerdo. Cualquier uso no autorizado en este documento está prohibido, incluyendo a manera de ilustración y no a manera de limitación, haciendo copias de CPT para la reventa y/o licencia, transfiriendo copias de CPT a cualquier parte que no esté atada por este acuerdo, creando cualquier trabajo modificado o derivado de CPT, o hacer cualquier uso comercial de CPT. La licencia para utilizar CPT para cualquier uso no autorizado aquí debe obtenerse a través de la AMA, CPT Intellectual Property Services, 515 N. State Street, Chicago, IL 60610. Las aplicaciones están disponibles (en inglés) en el sitio web de AMA. Las restricciones aplicables de FARS/DFARS se aplican al uso del gobierno.

Aviso Legal de Garantías y Responsabilidades de la AMA

CPT se proporciona "tal cual" sin garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin determinado. No se incluyen tarifas fijas, unidades básicas, valores relativos o listados relacionados en CPT. La AMA no ejerce la medicina de forma directa o indirecta ni administra servicios médicos. La responsabilidad por el contenido de este archivo/producto es con CMS y no está respaldado o implícito por parte de la AMA. La AMA no se hace responsable de las consecuencias o responsabilidades atribuibles o relacionadas con el uso, el no uso o la interpretación de la información contenida o no en este archivo/producto. Este acuerdo se dará por terminado con un aviso si usted viola sus términos. La AMA es una tercera parte beneficiaria de este acuerdo.

Aviso Legal de CMS

El alcance de esta licencia está determinado por la AMA, el titular de los derechos de autor. Cualquier pregunta relacionada con la licencia o el uso de CPT debe dirigirse a la AMA. Los usuarios finales no actúan en nombre o representación de CMS. CMS NIEGA LA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER RESPONSABILIDAD ATRIBUIBLE AL USUARIO FINAL DEL USO DE CPT. CMS NO SERÁ RESPONSABLE POR NINGUNA DEMANDA ATRIBUIBLE A CUALQUIER ERROR, OMISIÓN U OTRAS INEXACTITUDES EN LA INFORMACIÓN O MATERIAL CONTENIDO EN ESTA PÁGINA. En ningún caso, CMS será responsable por daños directos, indirectos, especiales, incidentales o consecuentes que surjan del uso de tal información o material.

AMA – Derechos del Gobierno de los EE.UU.

Este producto incluye CPT, que es información técnica comercial y/o bases de datos informáticas y/o software informático comercial y/o documentación de software comercial, según corresponda, desarrollada exclusivamente a costo privado por la American Medical Association, 515 North State Street, Chicago, Illinois, 60610. Los derechos del gobierno de EE. UU. para utilizar, modificar, reproducir, publicar, presentar, exhibir o divulgar esta información técnica y/o bases de datos informáticas y/o software informático y/o documentación de software informático están sujetos a restricciones de derechos limitadas de DFARS 252.227-7015 (b) (2) (junio de 1995) y/o sujeto a las restricciones de DFARS 227.7202-1 (a) (junio de 1995) y DFARS 227.7202-3 (a) (junio de 1995), según corresponda para las adquisiciones del Departamento de Defensa de EE.UU. y restricciones de derechos limitadas de FAR 52.227-14 (junio de 1987) y/o sujeto a las disposiciones de derechos restringidos de FAR 52.227-14 (junio de 1987) y FAR 52.227-19 (junio de 1987), según corresponda, y cualquier agencia aplicable de suplementos de FAR, para adquisiciones no realizadas por el Departamento Federal.

CURRENT DENTAL TERMINOLOGY, (CDT) de ADA

Acuerdo de Usuario Final/Señalar y Hacer Clic: Estos materiales contienen Current Dental Terminology (CDTTM), Copyright © 2022 American Dental Association (ADA). Todos los derechos reservados. CDT es una marca registrada de ADA.

LA LICENCIA CONCEDIDA EN ESTE ACUERDO ESTÁ EXPRESAMENTE CONDICIONADA AL ACEPTAR TODOS LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES CONTENIDOS EN ESTE ACUERDO. AL HACER CLIC EN EL BOTÓN ETIQUETADO "ACEPTAR", USTED RECONOCE QUE HA LEÍDO, COMPRENDIDO Y ACEPTADO TODOS LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS EN ESTE ACUERDO.

SI NO ESTÁ DE ACUERDO CON TODOS LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS AQUÍ, HAGA CLIC EN EL BOTÓN ETIQUETADO "DECLINAR" Y SALGA DE ESTA PANTALLA DEL ORDENADOR.

SI USTED ACTÚA EN NOMBRE DE UNA ORGANIZACIÓN, DECLARA QUE ESTÁ AUTORIZADO PARA ACTUAR EN NOMBRE DE DICHA ORGANIZACIÓN Y QUE SU ACEPTACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE ESTE ACUERDO CREA UNA OBLIGACIÓN LEGALMENTE IMPONIBLE DE LA ORGANIZACIÓN. SEGÚN SE UTILIZA AQUÍ, "USTED" Y "SU" SE REFIEREN A USTED Y A CUALQUIER ORGANIZACIÓN EN NOMBRE DE LA QUE ACTúA.

Sujeto a los términos y condiciones contenidos en este Acuerdo, usted, sus empleados y agentes están autorizados a utilizar CDT solamente según se contiene en los siguientes materiales autorizados y expresamente para uso interno por usted mismo, sus empleados y agentes dentro de su organización dentro de los Estados Unidos y sus territorios. El uso de CDT está limitado a uso en programas administrados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Usted está de acuerdo en tomar todos los pasos necesarios para asegurar que sus empleados o agentes se atengan a los términos de este acuerdo. Usted reconoce que la ADA tiene todos los derechos de autor, marcas y otros derechos en CDT. Usted no eliminará, alterará, u ocultará ninguna notificación de derechos de autor de ADA u otras notificaciones de derechos de propiedad incluidas en los materiales.

Cualquier uso no autorizado en este documento está prohibido, incluyendo a manera de ilustración y no a manera de limitación, haciendo copias de CDT para la reventa y/o licencia, transfiriendo copias de CDT a cualquier parte que no esté atada por este acuerdo, creando algún trabajo modificado o derivado de CDT, o haciendo uso comercial de CDT. La licencia para utilizar CDT para cualquier uso no autorizado aquí debe ser obtenido a través del American Dental Association, 211 East Chicago Avenue, Chicago, IL 60611. Las aplicaciones están disponibles (en inglés) en el sitio web de ADA

Cláusulas Aplicables de Regulación de Adquisición Federal (FARS)\Departamento de restricciones aplica a uso Gubernamental.

AVISO LEGAL DE GARANTÍAS Y RESPONSABILIDADES DE LA ADA: CPT se proporciona "tal cual" sin garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin determinado. No se incluyen tarifas fijas, unidades básicas, valores relativos o listados relacionados en CDT. La ADA no ejerce la medicina de forma directa o indirecta ni administra servicios dentales. La total responsabilidad del software, incluyendo cualquier CDT y otro contenido incluido en el mismo, es con (incluya el nombre de la entidad aplicable) o con CMS; y ningún endorso por la ADA es intencionado o implicado. La ADA no se hace responsable de las consecuencias o responsabilidades atribuibles o relacionadas con el uso, el no uso o la interpretación de la información contenida o no en este archivo/producto. Este acuerdo se dará por terminado con un aviso si usted viola sus términos. La ADA es una tercera parte beneficiaria de este acuerdo.

AVISO LEGAL DE CMS: El alcance de esta licencia está determinado por la ADA, el propietario de los derechos de autor. Cualquier pregunta relacionada a la licencia de uso del CDT debe ser presentada a la ADA. Los usuarios finales no actúan para o en representación de CMS. CMS NIEGA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER OBLIGACIÓN ATRIBUIBLE AL USO DEL CDT POR EL USUARIO FINAL. CMS NO SERÁ RESPONSABLE POR CUALQUIER RECLAMACIÓN ATRIBUIBLE A CUALQUIER ERROR, OMISIÓN,O CUALQUIER OTRA INEXACTITUD EN LA INFORMACIÓN O MATERIAL CUBIERTO POR ESTA LICENCIA. En ningún evento será CMS responsable por daños directos, indirectos, especiales, incidentales, o consecuentes que surjan fuera del uso de tal información o material.

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Last Modified: 7/26/2024 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Preguntas frecuentes adicionales acerca de pruebas clínicas y cobertura de dispositivos

Trasfondo de pruebas clínicas

P: Tengo un "medicamento en investigación" que está aprobado por IND. ¿Necesito enviar alguna información a First Coast para su aprobación?
R: No. Si el medicamento en investigación está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), siga la NCD 310.1 para Costos Rutinarios en Pruebas Clínicas Sitio Web externo (en inglés).
P: ¿Qué es un dispositivo de uso humanitario (HUD)?
R: Un HUD es un dispositivo médico que la FDA ha aprobado para investigación clínica de acuerdo con sus indicaciones aprobadas para una indicación diferente.
P: ¿Cómo hago para que First Coast apruebe un HUD?
R: Usted no necesita enviar una solicitud de aprobación a First Coast para un HUD. Simplemente presente las reclamaciones según corresponda manteniendo la documentación médica en el archivo.
P: ¿Qué es una exención de dispositivo humanitario (HDE)?
R: HDE es el término que se usa cuando se presenta una solicitud ante la FDA para un dispositivo exento de los requisitos de efectividad de la solicitud de aprobación previa a la comercialización.
P: ¿Debo enviar dispositivos de riesgo significativo y no significativo a First Coast para su aprobación?
R: No, los envíos para investigaciones de dispositivos no significativos se realizan directamente al IRB de cada institución participante. Los estudios de dispositivos que presentan un riesgo significativo requieren la aprobación tanto de la FDA como del IRB. Obtenga más información revisando la Hoja informativa de Guía para IRBs, investigadores clínicos y auspiciadores – Riesgo significativo y no significativo de estudios de dispositivos médicos Sitio Web externo (en inglés).
P: ¿Qué significa la frase “uso compasivo”?
R: La disposición de uso compasivo permite el acceso a los pacientes a quienes el médico tratante cree que el dispositivo puede proporcionar un beneficio en el tratamiento de su enfermedad, pero que no cumplen con los requisitos del ensayo clínico.
P: ¿Cómo hago para que First Coast me apruebe un uso compasivo?
R: First Coast no aprueba el uso compasivo para un solo paciente o un grupo pequeño. La FDA debe aprobarlo antes de que ocurra un uso compasivo.
P: ¿Necesito obtener la aprobación de First Coast para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR)?
R: No. TAVR, también conocido como implante transcatéter de válvula aórtica, pasó a estar cubierto a nivel nacional en 2012. Por lo tanto, la facturación y el procesamiento de reclamaciones de TAVR son diferentes de los IDE que requieren la aprobación de First Coast o CMS antes de facturar los costos de rutina asociados. Por favor siga nuestras directrices para Presentación de reclamación de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
P: ¿Necesito obtener la aprobación de First Coast para la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR)?
R: No. TMVR Sitio Web externo (en inglés) es un procedimiento utilizado para tratar la regurgitación mitral, que es el tipo más común de insuficiencia valvular cardíaca en el país. CMS emitió la NCD 20.33 Sitio Web externo (en inglés) que permite la cobertura de TMVR bajo cobertura con desarrollo de evidencia con ciertas condiciones. Además, la página web de TMVR Sitio Web externo (en inglés) refleja el registro aprobado por Medicare y el ensayo clínico aprobado por Medicare que han sido revisados y determinados para cumplir con los requisitos de cobertura. Las directrices de facturación y codificación se pueden encontrar en CMS Pub. 100-04, Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32, Sección 340 Sitio Web externo (en inglés).
P: ¿Dónde puedo encontrar información sobre la cobertura de Medicare relacionada con los IDE en los planes Medicare Advantage?
R: Puede encontrar más información sobre la cobertura relacionada con los IDE en los planes Medicare Advantage en CMS Pub. 100-16, Manual de cuidado administrado de Medicare, Capítulo 4, sección 10.7.2 Sitio Web externo (en inglés).
P: ¿Cómo se aprueban los estudios clínicos bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED)?
R: En NCDs que requieren CED, Medicare cubre artículos y servicios en estudios de CED aprobados por CMS. Los estudios CED aprobados se publican en la página web de CMS Cobertura con Desarrollo de Evidencia Sitio Web externo (en inglés). Por favor, consulte las instrucciones de facturación para cada NCD.
P: ¿Existen reembolsos por procedimientos simulados durante los ensayos clínicos?
R: Si bien es posible que los artículos y servicios provistos como controles de placebo no se consideren razonables y necesarios según la sección 1862 (a)(1)(A) del estatuto porque no tienen ningún beneficio para la salud, estos artículos y servicios pueden ser necesarios para realizar un estudio clínico científicamente válido. Como tales, estos servicios pueden estar cubiertos por la sección 1862(a)(1)(E) cuando se brindan en el contexto de un estudio clínico donde la cobertura es necesaria para preservar la integridad científica del estudio Para más información, por favor visite la página web de CMS Cobertura con Desarrollo de Evidencia Sitio Web externo (en inglés).
P: ¿Estoy obligado a informar el número de NCT en mi reclamación de IDE/ensayo clínico?
A: Sí. Es obligatorio informar un número de ensayo clínico (NCT), en reclamaciones por artículos/servicios prestados en ensayos/estudios/registros clínicos, o bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Las reclamaciones presentadas sin el número de ensayo clínico de 8 dígitos se devolverán como no procesables. El número IDE asociado aún debe informarse en el formulario de la reclamación, así como el número NCT obligatorio de 8 dígitos.
Favor de referirse al Artículo de MLN Matters, MM8401 Sitio Web externo y al IOM de CMS, Pub. 100-04 Manual de Procesamiento de Reclamaciones de Medicare, Capítulo 32, secciones 68 & 69 Sitio Web externo (en inglés) para más detalles para reportar el número de prueba clínica de 8 dígitos.
P: Si estoy facturando por un dispositivo de Categoría III (“CAT III”) junto con los costos de rutina asociados con el dispositivo que es una exención y solo está aprobado por la FDA cuando se usa como parte de un ensayo clínico, ¿debo seguir las directrices de presentación de informes para estudios de exención de dispositivos en investigación (IDE)?
R: Sí. Siga las instrucciones disponibles en nuestro sitio web para informar los costos de rutina.
P: ¿Es mi responsabilidad determinar si los servicios que estoy facturando son una exención y solo pueden facturarse dentro de un ensayo clínico?
R: Sí. Hay muchos dispositivos y/o servicios que están cubiertos sólo si se realizan durante un ensayo clínico. Es deber del patrocinador proporcionar esta información a la institución que factura los servicios. También deben asegurarse de que los servicios facturados estén dentro de la fecha de inicio efectiva de un ensayo clínico. Todo esto y más se puede encontrar en Clinicaltrials.gov Sitio Web externo. (En inglés)
P: ¿Necesito enviar a First Coast una presentación de IDE para estudios con stent de arteria carótida (CAS) o estudios sin stent de arteria carótida?
R: Usted ya no necesita enviar información a nosotros para ninguno de estos estudios. Por favor revise nuestra página web sobre Aprobación previa a la comercialización (PMA), estudios posteriores a la aprobación de la PMA, estudios de extensión posteriores a la aprobación de notificación previa a la comercialización (PMN) 510(k) y 510(k) para más información.
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