Last Modified: 4/2/2024
Location: FL, PR, USVI
Business: Part A, Part B
Facturación institucional de hospital y ambulatoria en estudios IDE de Categoría A
Artículos de cuidado rutinario y servicios:
Los proveedores institucionales deberán presentar reclamaciones solo para artículos y servicios de cuidado de rutina en estudios de dispositivos IDE de Categoría A aprobados por CMS (o su entidad designada) y enumerados en el sitio web de cobertura de CMS, facturando de acuerdo con las instrucciones de facturación de pruebas clínicas que se encuentran en la Publicación 100 del IOM de CMS, Publicación 100-04 del Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32 - Requisitos de facturación para servicios especiales, Sección 69 que también se describe en la sección de ensayos clínicos a continuación.
El dispositivo IDE de categoría A no se informará en reclamaciones institucionales ya que los dispositivos IDE de categoría A no son elegibles para pago bajo Medicare.
Facturación practicante en estudios IDE Categoría A
Artículos de cuidado rutinario y servicios:
Los médicos deberán presentar reclamaciones por los artículos y servicios de atención de rutina en los estudios IDE de Categoría A aprobados por CMS (o su entidad designada) y enumerados en el sitio web de cobertura de CMS, facturando de acuerdo con las instrucciones de facturación de ensayos clínicos que se encuentran en la Publicación 100-04 de IOM de CMS. Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32 - Requisitos de facturación para servicios especiales, Sección 69 que también se describe en la sección de ensayos clínicos a continuación.
El dispositivo IDE de Categoría A no se informará en las reclamaciones de los médicos ya que los dispositivos IDE de Categoría A no son elegibles para el pago bajo Medicare.
Facturación institucional de hospital y ambulatoria en estudios IDE de Categoría B
Artículos de cuidado rutinario y servicios:
Los proveedores institucionales deberán presentar reclamaciones por los artículos y servicios de cuidado de rutina en los estudios IDE de Categoría B aprobados por CMS (o su entidad designada) y enumerados en el sitio web de cobertura de CMS, facturando de acuerdo con las instrucciones de facturación de ensayos clínicos que se encuentran en la Publicación 100-100 del IOM de CMS. 04 Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32 - Requisitos de facturación para servicios especiales, Sección 69 que también se describe en la sección de pruebas clínicas a continuación
Dispositivo de Categoría B:
• En una línea de código de ingreso 0624, los proveedores institucionales deben facturar lo siguiente:
• Número de IDE de Categoría B
• Cargos para el campo de cargos cubiertos facturados por el dispositivo
Los proveedores de pacientes hospitalizados no deben facturar por el dispositivo IDE de categoría B si reciben el dispositivo sin cargo.
Facturación institucional de hospital y ambulatoria en estudios IDE de Categoría B
Artículos de cuidado rutinario y servicios:
Los proveedores institucionales deberán presentar reclamaciones por los artículos y servicios de cuidado de rutina en los estudios IDE de Categoría B aprobados por CMS (o su entidad designada) y enumerados en el sitio web de cobertura de CMS, facturando de acuerdo con las instrucciones de facturación de ensayos clínicos que se encuentran en la Publicación 100-100 del IOM de CMS. 04 Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32 - Requisitos de facturación para servicios especiales, Sección 69 que también se describe en la sección de ensayos clínicos a continuación.
Dispositivo de Categoría B:
• En una línea de código de ingreso 0624, los proveedores institucionales deben facturar lo siguiente por dispositivos IDE de categoría B por los cuales ellos incurren en un costo:
• Código HCPCS del dispositivo IDE de categoría B, si corresponde
• Modificador HCPCS Q0 o Q1, según sea adecuado
• Número IDE de Categoría B IDE
• Cargos por el dispositivo facturado según los cargos cubiertos
Nota: Si el dispositivo IDE de categoría B se proporciona sin costo, los proveedores del sistema de pago prospectivo para pacientes ambulatorios (OPPS) deben informar un cargo simbólico en el campo de cargo cubierto junto con el modificador HCPCS correspondiente (es decir, modificador - FB) adjunto al código de procedimiento que informa el servicio para proporcionar el dispositivo, en los casos en que las ediciones de procesamiento de reclamaciones requieran que ciertos dispositivos se facturen con sus procedimientos asociados. Para obtener más información sobre la facturación de "artículos sin costo" según OPPS, consulte el capítulo 4, §§20.6.9 y 61.3.1 del IOM de CMS Publicación 100-04 del Manual de Procesamiento de Reclamaciones de Medicare.
Facturación del médico por artículos y servicios en estudios IDE de Categoría B
Artículos de cuidado de rutina y servicios:
Los médicos deben presentar reclamaciones por artículos y servicios de cuidado de rutina en estudios IDE de Categoría B aprobados por CMS (o su entidad designada) y enumerados en el sitio web de cobertura de CMS, facturando de acuerdo con las instrucciones de facturación de ensayos clínicos que se encuentran en el IOM de CMS Publicación 100-04 del Manual de procesamiento de reclamaciones, Capítulo 32 - Requisitos de facturación por servicios especiales, Sección 69 que también se describe en la sección de ensayos clínicos a continuación.
Dispositivo de Categoría B:
• Modificador HCPCS Q0
• Número de IDE de Categoría B
Número de notificación obligatoria de ensayo clínico número ("NCT")
Vigente para reclamaciones con fechas de servicio en o después del 1 de enero de 2014, es obligatorio informar un número de prueba clínica en reclamaciones por artículos/servicios provistos en pruebas clínicas/estudios/registros, o bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Este es el número asignado por la página web (en inglés) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM)
ClinicalTrials.gov 
cuando un nuevo estudio aparece en la base de datos de las Pruebas Clínicas de la NLM. Este número se enlista prominentemente en cada página de estudio específico y siempre precede a las letras “NCT.” Los contratistas verifican la validez de un ensayo/estudio/registro consultando el sitio web de cobertura de CMS (en inglés) en:
http://www.cms.gov/Medicare/Medicare-General-Information/MedicareApprovedFacilitie/index.html .
Importante: Reclamaciones presentadas sin un número de prueba clínica serán devueltas como no procesables. • Reclamación IDE en papel de Médico practicante de Categoría A y Categoría B
• Formulario en papel CMS-1500, coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en el Campo 19 (precedido por 'CT')
• Reclamación electrónica de Médico practicante de Categoría A y Categoría B
• Reclamación electrónica 837P, coloque el número de ensayo clínico de 8 dígitos en Loop 2300, REF02, REF01=P4 (no use el prefijo 'CT' en la reclamación electrónica)
• Además del número de prueba clínica, las reclamaciones en papel y electrónicas para los practicantes de IDE de categoría A y los practicantes de instituciones de IDE de categoría B deberán incluir:
• Código de diagnóstico ICD-10 Z00.6 (en cualquiera de las posiciones primaria/secundaria)
• Modificador HCPCS Q0 o Q1 según aplique (reclamaciones de pacientes ambulatorios solamente)
Informe del número de IDE
Las reclamaciones de IDE institucionales y profesionales deben continuar informando el número de IDE asociado en el formulario de reclamación, así como el número obligatorio de prueba clínica de 8 dígitos.
Ubicaciones de campo designadas para informar el número de IDE de Categoría A en las reclamaciones electrónicas y en papel de médicos practicantes de estudios de Categoría A IDE:
• Formulario de reclamación en papel CMS - 1500 - Localizador de campos (Artículo) 23
• 837I y 837P - Loop 2300, REF02 (REF01=LX)
Ubicaciones de campo designadas para informar el número de IDE de Categoría B en Estudios de IDE de Categoría B sobre reclamaciones electrónicas e impresas institucionales y de médicos practicantes:
• Formulario de reclamación CMS-1450 - Localizador de campos 43
• Formulario de reclamación CMS - 1500 - Localizador de campos (Artículo) 23
• 837I y 837P - Loop 2300, REF02 (REF01=LX)
Ubicaciones de campo designadas para informar el número de IDE de Categoría B en pruebas clínicas que involucran un IDE de Categoría B en reclamaciones electrónicos e impresos institucionales y de médicos practicantes:
• Formulario de reclamación CMS-1450 - Campo de descripción del código de ingresos
• Formulario de reclamación CMS - 1500 - Localizador de campos (Artículo) 23
• 837I y 837P - Loop 2300, REF02 (REF01=LX)
Cuando se aplica más de un IDE, deben dividirse en reclamaciones separadas.
Escriba el número IDE para un dispositivo de investigación emitido en una prueba clínica aprobado por la FDA. El número de aprobación posterior al mercado también debe colocarse aquí cuando corresponda.
Los contratistas validarán el número IDE para el dispositivo de categoría A o B cuando se presente el modificador Q0, según corresponda, en la reclamación junto con el número IDE. Las reclamaciones que contengan un número IDE no válido se devolverán al proveedor.
Medicare cubre los costos de rutina de las pruebas clínicas que cualifican. Los costos de rutina de una prueba clínica incluyen todos los artículos y servicios que, de otro modo, están generalmente disponibles para los beneficiarios de Medicare (es decir, existe una categoría de beneficios, no está excluida por ley y no hay una decisión nacional de no cobertura) que se brindan en las ramas experimentales o de control de una prueba clínica, excepto:
Costos de rutina no incluyen (y por lo tanto no están cubiertos):
• El artículo o servicio en investigación, en sí mismo, a menos que esté cubierto fuera de la prueba clínica;
• Artículos y servicios proporcionados únicamente para satisfacer las necesidades de recopilación y análisis de datos y que no se utilizan en el manejo clínico directo del paciente (p. ej., tomografías computarizadas mensuales para una afección que generalmente requiere solo una tomografía); y
• artículos y servicios proporcionados habitualmente por los patrocinadores de la investigación de forma gratuita para cualquier participante en la prueba.
Costos de rutina incluyen (y por lo tanto están cubiertos):
• Artículos o servicios que normalmente se brindan sin una prueba clínica (p. ej., cuidado convencional)
• Artículos o servicios requeridos únicamente para la provisión del artículo o servicio en investigación (p. ej., administración de un agente quimioterapéutico no cubierto), el control clínicamente apropiado de los efectos del artículo o servicio, o la prevención de complicaciones;
• Artículos o servicios necesarios para el cuidado razonable y necesario que surge de la provisión de un artículo o servicio en investigación, en particular, para el diagnóstico o tratamiento de complicaciones.
Además, también están cubiertos los elementos razonables y necesarios que se utilizan para diagnosticar y tratar complicaciones derivadas de la participación en pruebas clínicas. Los deducibles y las reglas de coaseguro correspondientes se aplican a los artículos y servicios de pruebas clínicas.
Requisitos generales de facturación
Si los servicios de pruebas clínicas y no clínicos se presentan en la misma reclamación, se deben usar líneas separadas para cada tipo de servicio. Es posible que los artículos y servicios proporcionados sin cargo por los patrocinadores de la investigación no se facturen a Medicare.
Nota: Si es necesario que un proveedor muestre los artículos y servicios que se brindan sin cargo para recibir el pago de los costos de rutina cubiertos (p. ej., administración de un agente quimioterapéutico no cubierto), se les indica a los proveedores que presenten dichos cargos como no cubiertos.
Los servicios prestados a beneficiarios de Medicare que son voluntarios del grupo de control que participan en una prueba clínica cualificada también pueden enviarse para reembolso. Los requisitos de presentación de reclamaciones para estas reclamaciones dependen de la fuente de la presentación: proveedores institucionales o médicos practicantes/suplidores.
Número de reporte obligatorio de prueba clínica ("NCT")
Vigente para reclamaciones con fechas de servicio en o después del 1 de enero de 2014, es
obligatorio reportar un número de pruebas clínicas en reclamaciones por artículos/servicios prestados en pruebas clínicas/estudios/registros/ o bajo CED. Este es el número asignado por la página web (en inglés) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM)
ClinicalTrials.gov cuando un nuevo estudio aparece en la base de datos de las Pruebas Clínicas de la NLM. Este número se enlista prominentemente en cada página de estudio específico y siempre precede a las letras “NCT.” Los contratistas verifican la validez de un ensayo/estudio/registro consultando el sitio web de cobertura de CMS (en inglés) en:
http://www.cms.gov/Medicare/Medicare-General-Information/MedicareApprovedFacilitie/index.html .
Importante: Todas las reclamaciones presentadas sin un número de prueba clínica de 8 dígitos serán devueltas como no procesables.
• Reclamación institucional en papel o Acceso al Sistema Remoto (DDE) • Formulario de reclamación CMS-1450 (UB-40), coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en los localizadores de campo 39-41 (use 'D4')
• Reclamación DDE, coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en la cantidad de valor cantidad del código de valor 'D4'
• Reclamación electrónica institucional
• Reclamación electrónica 837I, coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en el Loop 2300 REF02 (REF01=P4)
• Reclamación en papel de médico practicante
• Formulario CMS-1500, coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en el Campo 19 (precedido por ‘CT’)
• Reclamación electrónica de médico practicante
• Reclamación electrónica 837P, coloque el número de prueba clínica de 8 dígitos en el Loop 2300, REF02, REF01=P4 (no use el prefijo ‘CT’ en la reclamación electrónica)
Además del número de prueba clínica de 8 dígitos, las reclamaciones en papel y electrónicas institucionales y del médico practicante deberán incluir:
• Código de condición 30
• Código de diagnóstico ICD-10 Z00.6 (en las posiciones primaria/secundaria)
• Modificador HCPCS Q0 o Q1 según sea adecuado (reclamaciones de pacientes ambulatorios solamente)
Definiciones de Modificador
Q0: Servicio clínico de investigación provisto en un estudio de investigación clínica que se encuentra en un estudio de investigación clínica aprobado.
Q1: Servicio clínico de rutina provisto en un estudio de investigación clínica que se encuentra en un estudio de investigación clínica aprobado.
Reclamaciones de pruebas clínicas de pacientes internos
Los proveedores institucionales que facturen servicios de pruebas clínicas deben informar el código de diagnóstico ICD-10 Z00.6, si corresponde, ya sea en la posición principal o secundaria y un código de condición 30, independientemente de si todos los servicios están relacionados con la prueba clínica o no.
Nota: Los códigos HCPCS no se reportan en reclamaciones de pacientes hospitalizados. Por lo tanto, los requisitos de modificador HCPCS (ej., Q0/Q1) según descrito para pruebas clínicas de pacientes ambulatorios arriba, no se aplican a reclamaciones de pruebas clínicas de pacientes internos.
Recursos (en inglés):
First Coast Service Options (First Coast) se esfuerza por garantizar que la información disponible en nuestro sitio Web del proveedor sea precisa, detallada y actualizada. Sin embargo, este sitio es dinámico y su contenido cambia diariamente. Lo mejor es acceder al sitio Web para asegurarse de contar con la información más actualizada, en lugar de imprimir artículos o formularios que pueden quedar obsoletos sin previo aviso.
para conocer los requisitos completos de cobertura de Medicare para artículos y servicios en estudios IDE de Categoría A y B. 
