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Last Modified: 11/25/2019 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Facturación/codificación de costos de rutina en pruebas clínicas

Medicare cubre costos de rutina de pruebas clínicas cualificadas. Los costos de rutina de una prueba clínica incluyen todos los artículos y servicios que de otra manera están generalmente disponibles a beneficiarios de Medicare y servicios que están provistos ya sea en los brazos experimentales o en los de control de una prueba clínica.

Los costos de rutina SÍ incluyen (y por lo tanto están cubiertos):

Artículos o servicios que son típicamente proporcionados en ausencia de una prueba clínica (por ejemplo, cuidado convencional)
Artículos o servicios requeridos solamente para la provisión de un artículo o servicio de investigación (por ejemplo, la administración de un agente quimioterapéutico no cubierto), el monitoreo clínicamente apropiado de los efectos del artículo o servicio, o la prevención de complicaciones
Artículos o servicios necesarios para cuidado razonable y necesario derivados de la provisión de un artículo o servicio de investigación – en particular, para el diagnóstico o tratamiento de complicaciones

Los costos de rutina NO incluyen (y por lo tanto NO están cubiertos):

El artículo o servicio de investigación en sí, a menos que esté cubierto fuera de la prueba clínica
Artículos y servicios proporcionados solamente para satisfacer las necesidades de recopilación y análisis de datos y que no se utilizan en el tratamiento clínico directo del paciente (por ejemplo, tomografías computarizadas mensuales para una condición que generalmente requiere solamente un solo escaneo); y artículos y servicios proporcionados habitualmente por los patrocinadores de la investigación de forma gratuita para cualquier inscrito en la prueba
Además, los artículos razonables y necesarios que son utilizados para diagnosticar y tratar complicaciones derivadas de la participación en pruebas clínicas también están cubiertos. Las reglas de deducibles y de coaseguro aplicables se aplican a los artículos y servicios de pruebas clínicas.
Si se presentan servicios de pruebas clínicas y pruebas no clínicas en la misma reclamación, entonces deben utilizarse ítems de línea separados para cada tipo de servicio. Los artículos y servicios proporcionados libres de costo por patrocinadores de investigación no pueden ser facturados a Medicare.
Nota: Es necesario que un proveedor muestre los artículos y servicios que son proporcionados libres de costo para poder recibir el pago por los costos de rutina cubiertos (por ejemplo, la administración de un agente quimioterapéutico no cubierto), los proveedores tienen instrucciones de presentar los cargos como no cubiertos.

Reporte de requisitos para proveedores institucionales

El Número de Prueba Clínica de ocho dígitos (NCT99999999) debe ser añadido en el formulario de reclamación 1500 en papel y electrónico y en el formulario de reclamación UB-04 en papel y electrónico. Vea el artículo de MLN Matters SE1344 Sitio Web externo (en inglés) y el artículo de MLN Matters 8401 Sitio Web externo (en inglés) para más detalles.
Nota: Para las reclamaciones profesionales, el número de prueba clínica de ocho dígitos debe estar precedido por los dos caracteres alfabéticos de "CT”.

Reclamación institucional en papel o Acceso al Sistema Remoto (DDE)

Para el formulario UB-04 (Parte A), añada la cantidad de valor para el código de valor “solo papel” D4/DDE reclamación UB-04 y coloque el número de ocho dígitos en los localizadores de campo (FL) 39-41 cuando una prueba clínica incluya:
Código de condición 30
Código Z00.6 de la ICD-10 (ya sea en la posición principal o secundaria) y
Modificador Q0 y/o Q1, según corresponda (reclamaciones de pacientes ambulatorios solamente)

Reclamación institucional electrónica

Para el formulario UB-04 (Parte A), para las reclamaciones institucionales que son presentadas en la “Reclamación Electrónica 837I”, el número de ocho dígitos debe ser colocado en el Loop 2300 REF02 (REF01=P4) cuando una reclamación de prueba clínica incluya:
Código de condición 30
Código Z00.6 de la ICD-10 (ya sea en la posición principal o secundaria) y
Modificador Q0 y/o Q1, según corresponda (reclamaciones de pacientes ambulatorios solamente)

Reporte de requisitos para profesionales de la salud/suplidores

El Número de Prueba Clínica de ocho dígitos (NCT99999999) debe ser añadido en el formulario de reclamación 1500 en papel y electrónico y en el formulario de reclamación UB-04 en papel y electrónico. Vea el artículo de MLN Matters SE1344 Sitio Web externo (en inglés) y el artículo de MLN Matters 8401 Sitio Web externo (en inglés) para más detalles.
Nota: Para las reclamaciones profesionales, el número de prueba clínica de ocho dígitos debe estar precedido por los dos caracteres alfabéticos de "CT”.
Para el formulario de reclamación (en papel) CMS-1500 de la Parte B, añada al localizador de campo (FL) 19 y para el “Equivalente electrónico 837P” añada el número de ocho dígitos en el Loop 2300 REF02 (REF01=P4) cuando una prueba clínica incluya:
Código Z00.6 de la ICD-10 (ya sea en la posición principal o secundaria) y
Modificador Q0 y/o Q1, según corresponda (reclamaciones de pacientes ambulatorios solamente).
Nota: Los servicios realizados a beneficiarios de Medicare que son voluntarios de grupos de control participando en una prueba clínica cualificada también pueden ser presentados para reembolso. Los requisitos de presentación de reclamación para estas reclamaciones dependerán de la fuente de la presentación – proveedores institucionales o profesionales de la salud/suplidores.

Definiciones de modificadores

Q0: Servicio clínico de investigación proporcionado en un estudio clínico de investigación que está en un estudio clínico de investigación aprobado.
Q1: Servicio clínico de rutina proporcionado en un estudio clínico de investigación que está en un estudio clínico de investigación aprobado.
Favor tomar nota que: Las reclamaciones de pruebas clínicas/registros/estudios de la Parte B de Medicare con fechas de servicio a partir del 1 de enero de 2014, que no contengan un número de prueba clínica de ocho dígitos, se devolverán como no procesables.

Número de IDE

Todas las pruebas clínicas y pruebas de exención de dispositivo de investigación (IDE) deben seguir reportando el número de IDE asociado en el formulario de reclamación también.
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