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Aprobación previa a la comercialización (PMA), estudios posteriores a la aprobación de la PMA, estudios de extensión posteriores a la aprobación de notificación previa a la comercialización (PMN) 510(k) y 510(k)
Last Modified: 7/24/2024
Location: FL, PR, USVI
Business: Part A, Part B
Aviso: No se deben enviar PMA, estudios posteriores a la aprobación ni PMNs al contratista administrativo de Medicare (MAC) para su aprobación.
La información provista a continuación está relacionada únicamente con los procedimientos de angioplastia transluminal percutánea (PTA) con colocación de stent en la arteria carótida (CAS).
Consulte las siguientes directrices de CMS para obtener más información (en inglés):
Medicare cubre la angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la arteria carótida simultáneamente con la colocación de un stent cuando se realiza de acuerdo con los protocolos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que rigen los estudios de Exención de Dispositivos en Investigación (IDE) de Categoría B.
La facturación de este procedimiento se basa en cómo se presta el servicio. Hay varios códigos CPT que se pueden facturar dependiendo de cómo se realiza el procedimiento.
Los MACs deben garantizar que se proporcione el pago de las reclamaciones de PTA en un estudio clínico aprobado por la FDA y rechazar cualquier reclamación de servicios de PTA de la arteria carótida cuando se proporcionen fuera de un estudio clínico aprobado por la FDA de acuerdo con la Determinación de Cobertura Nacional (NCD) 20.7.
Como requisito para la cobertura IDE de Categoría B, los proveedores deben facturar un número IDE de seis dígitos que comience con una “G” (por ejemplo, G123456). Para identificar la línea como una línea IDE, los proveedores institucionales (Parte A) deben facturar este número IDE en una línea de código de ingresos 0624, mientras que los profesionales (Parte B) deben facturar este número IDE junto con un modificador Q0. Por favor consulte
Facturación/codificación de costos de rutina (JN) para obtener más información sobre la facturación de IDE.
También puede encontrar información adicional sobre IDE y pruebas clínicas (en inglés) en:
PMA (Aprobación previa a la comercialización)
• PMA es el proceso de revisión científica y regulatoria de la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de Clase III. Los dispositivos de Clase III son aquellos que apoyan o sustentan la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Debido al nivel de riesgo asociado con los dispositivos de Clase III, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales por sí solos son insuficientes para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de Clase III.
• PMA es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más estricto requerido por la FDA. El solicitante debe recibir la aprobación de la FDA de su solicitud de PMA antes de comercializar el dispositivo.
• El solicitante de la PMA suele ser la persona que posee los derechos, o que tiene acceso autorizado, a los datos y otra información que se presentará para respaldar la aprobación de la FDA.
Directrices de facturación y codificación de PMA
• A cada dispositivo PMA aprobado por la FDA se le asigna un código de identificación, lo que permite a los MAC establecer procedimientos especiales de procesamiento de reclamaciones asociados con cada estudio.
Presentación general de reclamaciones
Facturadores de la Parte A:
• No coloque más de un número PMA en el localizador de formulario 43 del formulario en papel CMS-1450 o en el segmento de referencia de número IDE 2300, elemento de datos REF02 (REF01=LX) del 837i;
• Utilice el código de ingresos 0624 para dispositivos de estudio posteriores a la aprobación en el localizador de formulario 42 del formulario de reclamación en papel CMS-1450 o el segmento SV201 de la línea de servicio institucional 2400, elemento de datos 234 del 837i;
• Utilice un código de diagnóstico ICD-10 apropiado; y
• Utilice los códigos de procedimiento para pacientes hospitalizados.
Aviso: Los proveedores deben facturar los códigos de procedimiento y diagnóstico apropiados para recibir el pago. Es decir, según la Parte A, los proveedores siempre deben asegurarse de utilizar los códigos más recientes y apropiados. Por favor refiérase al:
Aviso: Los proveedores que facturen a la Parte A deben facturar utilizando los códigos de diagnóstico HCPCS e ICD-10 más recientes).
• El código de ingresos es 0624.
• El dispositivo PMA debe tener un código HCPCS relacionado a efectos de fijación de precios. El número de dispositivo PMA relacionado y el HCPCS presentado en una reclamación se editarán en un archivo maestro proporcionado por CMS.
• El número de dispositivo PMA y los códigos de diagnóstico ICD-10 deben estar relacionados.
• El número de dispositivo PMA debe colocarse en el formato de reclamaciones electrónicas 837i 2300 Segmento REF del número de exención de dispositivo en investigación, elemento de datos REF02 (REF01=LX).
• El pago por un dispositivo PMA proporcionado a un paciente de un hospital no es diferente al pago por un dispositivo aprobado por la FDA. Se aplican deducible y coaseguro.
• El pago de un dispositivo PMA en un entorno hospitalario está incluido en el pago de la DGR.
Facturadores de la Parte B:
• No coloque más de un número de PMA (que comienza con una "P" seguida de seis dígitos) en el elemento 23 del formato de reclamación en papel CMS-1500 o en el segmento de referencia de número IDE (Exención de dispositivo de investigación) 2300, elemento de datos REF02 (REF01=LX) del formato de reclamación 837p;
• Utilice el modificador QA para reflejar la afirmación de la PTA sobre los dispositivos de estudio posteriores a la aprobación;
• Utilice el código HCPCS 37799, procedimiento no listado, cirugía vascular, como código de procedimiento; y
• Utilice el código de diagnóstico ICD-10 apropiado.
Estudios posteriores a la aprobación
• Medicare cubre la PTA de la arteria carótida simultáneamente con la colocación de un stent de carótidas aprobado por la FDA y un dispositivo de protección embólica aprobado o autorizado por la FDA para una indicación aprobada por la FDA cuando se suministra de acuerdo con los protocolos aprobados por la FDA que rigen los estudios posteriores a la aprobación.
• La facturación de los estudios posteriores a la aprobación es similar a los procedimientos de facturación normales de IDE de Categoría B, excepto que, bajo la cobertura posterior a la aprobación, los proveedores deben facturar el número de PMA asignado al sistema de stent por la FDA. Los números PMA relacionados con los procedimientos CAS son como los números IDE típicos en el sentido de que tienen seis dígitos, pero comienzan con una "P" (por ejemplo, P123456) en lugar de una "G".
Directrices de codificación y facturación de estudios posteriores a la aprobación
Para recibir cobertura de Medicare para los pacientes que participan en estudios posteriores a la aprobación, los proveedores deben consultar el Manual exclusivo para intranet (IOM) de CMS, Publicación 100-04, Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32: Requisitos de facturación para servicios especiales, Sección 160.2. 1-Stent en la arteria carótida (CAS) para estudios posteriores a la aprobación para obtener información de facturación y las directrices generales de presentación de reclamaciones a continuación.
Presentación de reclamaciones generales
• Los proveedores que facturen A/B MAC (A) deben facturar utilizando el ICD-10-CM más actual aplicable, Indicaciones para PTA de la arteria carótida concurrente con la colocación de stent (deben facturar uno de los códigos primarios enumerados en el Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare de la OIM, Capítulo 32). , Sección 160.2.1 mencionada anteriormente para cumplir con la cobertura según NCD 20.7B2, 20.7B3, 20.7B4); y
• Informar el TOB (Tipo de factura) apropiado;
• Informar el código de procedimiento apropiado;
• Informar el Modificador Q0 y/o Q1 según corresponda (solo reclamaciones de pacientes ambulatorios);
• Informe Código de condición 30 (ensayo clínico calificado);
• Código de valor de informe D4, que indica que está informando un número de NCT (ensayo clínico nacional);
• Informar el número NCT válido de 8 dígitos correspondiente; y
• Informe el código de ingresos 0278 (Suministros y dispositivos médicos/quirúrgicos – Otros trasplantes), junto con el cargo facturado.
PMN (Notificación previa a la comercialización) también se conoce como 510(k)
• 510(k) es una presentación previa a la comercialización ante la FDA descrita en 21 CFR 807 Subparte E en la que el solicitante debe establecer que el dispositivo que se comercializará es al menos tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente. (21 CFR 807) que no está sujeto a aprobación previa a la comercialización. Este tipo de envío se utiliza para la mayoría de los dispositivos de Clase II y algunos dispositivos de Clase I.
• Los estudios de extensión posteriores a la aprobación 510(k) relacionados con dispositivos de protección embólica durante los procedimientos CAS se identifican con una "K", "I" o "Q" seguida de un número de estudio de seis dígitos. Por ejemplo: K110838, I234567 o Q123456.
• CMS ha determinado que la FDA debe revisar todos los estudios de extensión posteriores a la aprobación del 510(k) a través de su proceso Pre-IDE. Como resultado de este proceso, cada estudio se asigna e identifica mediante un único número de seis dígitos precedido por la letra "I" (p. ej., I123456). (Por ejemplo, al estudio FREEDOM, que examina el sistema Gore Flow Reversal aprobado por 510(k), se le asignó I090962 y debe identificarse como tal en todas las reclamaciones).
• PRE-IDE: En algún momento de 2012, la FDA cambió la "I" por una "Q" para los estudios clínicos Pre-IDE. La "I" sigue siendo válida; sin embargo, en el futuro, la "I" ya no estará asignada a un Pre-IDE. En este momento no existe un “borrador de documentación de orientación” sobre presentaciones previas. El “Borrador de Orientación” está en proceso de finalización. Si tiene alguna pregunta, llame al 800-638-2041.
Tenga en cuenta que si realiza pruebas clínicas con su dispositivo 510(k), está sujeto al Reglamento IDE (
21 CFR 812)
(en inglés)
510K Directrices de codificación y facturación de estudios de extensión posteriores a la aprobación
Para recibir cobertura de Medicare para pacientes que participan en estudios de extensión posaprobados de 510K, deberá seguir las directrices de facturación descritas en el Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare, Capítulo 32, Sección 160.2.1 e informar el dispositivo aprobado por 510K con una autorización previa. Número IDE que comienza con una 'I', en lugar de un número IDE que comienza con una ‘P’.
Presentación de reclamaciones generales
Para recibir cobertura de Medicare para los pacientes que participan en estudios de extensión posteriores a la aprobación de 510k, los proveedores deberán seguir los mismos procesos explicados anteriormente en las directrices de codificación y facturación de la PMA.
La única diferencia es que los proveedores deben informar los dispositivos aprobados por 510k con un número previo a la IDE que comienza con una "I", en lugar de un número IDE que comienza con una "P" (aprobación posterior a la comercialización).
• Facturadores de la Parte A:
• Utilice los códigos de procedimiento más recientes;
• No coloque más de un número IDE (que comience con una 'I') en el localizador de formulario 43 del formulario de reclamación en papel CMS-1450 o en el segmento REF del número IDE 2300, elemento de datos REF02 (REF=LX) del formato electrónico 837i;
• Utilice el código de ingresos 0624 para dispositivos de estudio posteriores a la aprobación en el localizador de formulario 42 del formulario de reclamación en papel CMS-1450 o el segmento SV201 de la línea de servicio institucional 2400, elemento de datos 234 del formato electrónico 837i; y
• Utilice el código(s) de diagnóstico ICD-10 más actual.
• Facturadores de la Parte B:
• Coloque el número IDE (que comienza con una ‘I’) en el elemento 23 del formulario de reclamación CMS 1500 o en el segmento REF del número IDE 2300, elemento de datos REF02 (REF=LX) del formato electrónico 837p;
• Utilice el modificador Q0; y
• Utilice los códigos de procedimiento y diagnóstico más actuales.
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