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Last Modified: 10/22/2019 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Proceso de exención de dispositivo de investigación (IDE) para estudios aprobados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) hicieron cambios a las reglamentaciones de IDE (42 CFR § 405 subparte B) vigente a partir del 1 de enero de 2015. CMS delineó los criterios para la cobertura de los estudios de IDE y cambió la revisión y aprobación locales de los estudios de IDE del contratista administrativo de Medicare (MAC) a la revisión y aprobación centralizadas de los estudios IDE (con una carta de aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de 2015). El proceso completo de cambio está disponible en la siguiente página web: https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/index.html Sitio Web externo (en inglés).
Suponiendo que todos los requisitos aplicables para el programa se cumplen, una aprobación para la Categoría A (Experimental) del estudio IDE permite la cobertura de artículos y servicios para el cuidado de rutina proporcionados en el estudio, pero no de la Categoría A del dispositivo, que está legalmente excluida de la cobertura. Una aprobación para una Categoría B del estudio IDE (no experimentales/de investigación) permitirá la cobertura del dispositivo de la categoría B y de los artículos y servicios de atención de rutina en el juicio. La revisión de CMS es generalmente una solicitud del investigador principal y CMS publicará el título del estudio, el nombre del patrocinador, número de NCT, número de IDE y la fecha de aprobación de CMS en la siguiente página web: https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/Approved-IDE-Studies.html Sitio Web externo (en inglés).
Para poder administrar las reclamaciones de MAC de JN para los estudios aprobados por CMS antes de la presentación de estas reclamaciones, el proveedor debe presentar al departamento de política médica de MAC JN (clinicaltrials@fcso.com) la carta de aprobación de CMS.
Para la aprobación de la FDA IDE antes del 1 de enero de 2015, First Coast seguirá exigiendo sitios de estudio de investigación para presentar, para la revisión del contratista, toda la documentación que actualmente se requiere. Por favor, consulte el siguiente artículo titulado “Investigational device exemption (IDE) approval requirements” "requisitos de aprobación de la exención dispositivo de investigación (IDE)" (en inglés) y solicite el formulario para obtener una lista completa de los elementos que el contratista requiere para cada sitio de investigación. Los sitios de estudio deberán presentar toda la documentación por vía electrónica a clinicaltrials@fcso.com.
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