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Last Modified: 4/24/2020 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Requisitos de exención de dispositivo de investigación (IDE) para estudios aprobados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)

Con fecha de vigencia del el 1 de enero de 2015, CMS delineó los criterios para la cobertura de los estudios de IDE y cambió la revisión y aprobación locales de los estudios de IDE del contratista administrativo de Medicare (MAC) a la revisión y aprobación centralizadas de los estudios IDE (con una carta de aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de 2015). El proceso completo de cambio está disponible en la siguiente página web: https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE Sitio Web externo (en inglés).
Antes de presentar las reclamaciones para los IDEs aprobados por CMS, a los lugares participantes en un IDE aprobado por CMS se les solicita que presenten lo siguiente a First Coast a clinicaltrials@fcso.com:
Una copia de la carta de CMS al auspiciador aprobando el IDE
Una carta de presentación o correo electrónico con la siguiente información:
Nombre del investigador principal
Nombre del punto de contacto y dirección de correo electrónico
El nombre del centro de la Parte A y la dirección donde los servicios serán llevados a cabo
La Agencia para Administración del Cuidado de la Salud (AHCA) para ese centro. El número de AHCA del centro puede encontrarse en la siguiente página web: http://www.floridahealthfinder.gov/FacilityLocator/facloc.aspx Sitio Web externo
Nota: Para aprobaciones de IDE por la FDA IDE antes del 1 de enero de 2015, First Coast seguirá exigiendo sitios de estudio de investigación para presentar la documentación requerida listada en la lista de cotejo disponible (en inglés) en https://medicare.fcso.com/Clinical_trials/157082.pdf Archivo Adobe (PDF) para revisión del contratista a clinicaltrials@fcso.com.
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