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Last Modified: 10/16/2019 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Preguntas frecuentes acerca de pruebas clínicas y cobertura de dispositivos

Antecedentes de las pruebas clínicas

P: ¿Qué orientación regulatoria aborda los dispositivos y pruebas clínicas del programa Medicare?
P: ¿Cómo puedo verificar el estado de una petición de aprobación de IDE/colocación de stents en la arteria carótida (Carotid Artery Stenting, CAS)?
R: Para verificar el estado de una petición, comuníquese con First Coast a la siguiente dirección de correo electrónico: clinicaltrials@fcso.com.
P: ¿Cómo puedo obtener la aprobación para pacientes adicionales de Medicare tradicional en nuestro estudio de IDE o CAS?
R: En caso que la cantidad de pacientes de Medicare tradicional solicitados exceda la cantidad aprobada en función de la proporción mencionada en la carta de la Administración para el Control de Medicinas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), es necesario un correo electrónico o una carta del patrocinador en donde se solicite una cantidad total mayor de pacientes de Medicare tradicional.
P: ¿Aprueba First Coast Service Options (First Coast) los estudios de IDE o CAS para pacientes del Plan C de Medicare?
R: No, First Coast aprueba determinados estudios de IDE y de colocación de stents en la arteria carótida (CAS) de Categoría B para pacientes de Medicare tradicional únicamente. El Plan C de Medicare es responsable por los beneficiarios de su plan. Los proveedores deben comunicarse con el plan apropiado.
P: ¿Cuánto tiempo lleva, generalmente, recibir una carta de aprobación de First Coast?
R: La consideración para la aprobación de las IDE y de otros estudios de dispositivos relacionados en virtud de la determinación de cobertura nacional (national coverage determination, NCD) o las aprobaciones posteriores a la comercialización para la CAS tendrá lugar en el término de 45 días a partir de la recepción de toda la documentación requerida. Como contratista administrativo de Medicare (Medicare Administrative Contractor, MAC), First Coast revisa cada petición en el orden en que es recibida en el Medical Policy & Procedures Department (Departamento de Política y Procedimientos Médicos). Si la información presentada está incompleta, el estudio queda en espera hasta que se reciba(n) el (los) documento(s) faltante(s) y el reloj de 45 días vuelva a cero. Con frecuencia, First Coast envía cartas de aprobación en el término de dos semanas para peticiones que están completas al momento de recibirlas. Si necesita asistencia adicional o a fin de controlar el estado de una petición, envíe todas las consultas a First Coast a: clinicaltrials@fcso.com.
P: Defina los modificadores “Q0” y “Q1”.
R: El modificador “Q0” se define como un servicio clínico en investigación proporcionado en un estudio de investigación clínica que está en un estudio de investigación clínica aprobado (dispositivos). El modificador “Q1” se define como un servicio clínico de rutina proporcionado en un estudio de investigación clínica que está en un estudio de investigación clínica aprobado (servicios).
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