Last Modified: 8/14/2024
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Business: Part A, Part B
7 de junio de 2000: El presidente de los Estados Unidos emitió un memorando ejecutivo que ordena a CMS “autorizar explícitamente el pago [a Medicare] de la atención de rutina de los pacientes y los costos debidos a complicaciones médicas asociadas con la participación en pruebas clínicas”. Medicare cubre los costos de rutina de las pruebas clínicas cualificadas, tal como se definen dichos costos en la
Determinación de cobertura nacional (NCD) 310.1 
(en inglés), así como los artículos y servicios razonables y necesarios que se utilizan para diagnosticar y tratar las complicaciones que surgen de la participación en todas las pruebas clínicas. Se aplican todas las demás normas de Medicare. La definición de un costo de rutina excluye el artículo o servicio en investigación en sí, a menos que esté cubierto de otra manera fuera de la prueba clínica.
7 de abril de 2008: Se implementó la CR 5805 para cambiar los modificadores HCPCS utilizados al facturar pruebas clínicas y se implementó la CR 5790 que requiere la presentación voluntaria de un número de pruebas clínicas de ocho dígitos en las reclamaciones.
Como resultado de las actividades señaladas en el cronograma anterior, Medicare cubrirá los costos de rutina de las pruebas clínicas que cualifiquen y los artículos y servicios razonables y necesarios para diagnosticar y tratar las complicaciones que surjan de la participación en todas las pruebas clínicas.
A partir del 9 de julio de 2007, Medicare cubre los costos rutinarios de las pruebas clínicas que cualifiquen, según se definen a continuación, así como los servicios y artículos razonables y necesarios que se utilizan para diagnosticar y tratar las complicaciones que surgen de la participación en todos los ensayos clínicos. Se aplican todas las demás reglas de Medicare.
Los costos rutinarios de un ensayo clínico incluyen todos los artículos y servicios que, de otro modo, están generalmente disponibles para los beneficiarios de Medicare (es decir, existe una categoría de beneficio, no está excluida por ley y no hay una decisión nacional de no cobertura) que se brindan en los brazos experimentales o de control de un ensayo clínico, excepto:
• El artículo o servicio en investigación, a menos que esté cubierto de otra manera fuera del ensayo clínico;
• Artículos y servicios proporcionados únicamente para satisfacer las necesidades de recopilación y análisis de datos y que no se utilizan en el manejo clínico directo del paciente (por ejemplo, tomografías computarizadas mensuales para una afección que generalmente requiere solo una única tomografía); y
• Artículos y servicios proporcionados habitualmente por los patrocinadores de la investigación de forma gratuita para cualquier participante del ensayo.
Costos rutinarios de pruebas clínicas incluyen:
• Artículos o servicios que normalmente se proporcionan sin un ensayo clínico (por ejemplo, atención convencional);
• Artículos o servicios necesarios únicamente para la prestación del artículo o servicio en investigación (por ejemplo, administración de un agente quimioterapéutico no cubierto), el control clínicamente adecuado de los efectos del artículo o servicio o la prevención de complicaciones; y
• Artículos o servicios necesarios para la atención razonable y necesaria que surge de la prestación de un artículo o servicio en investigación, en particular, para el diagnóstico o tratamiento de complicaciones.
• Esta política no retira la cobertura de Medicare para artículos y servicios que pueden estar cubiertos según las determinaciones de cobertura local (LCD, por sus siglas en inglés) o las regulaciones sobre exenciones de dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) de categoría B que se encuentran en 42 CFR 405.201-405.215, 411.15 y 411.406. Para obtener información sobre las LCD, consulte la
Base de datos de cobertura de Medicare 
(en inglés), una base de datos de búsqueda de políticas locales de contratistas de Medicare.
En el caso de los artículos y servicios no cubiertos, incluidos los artículos y servicios cuyo pago por parte de Medicare está prohibido por ley, Medicare solo cubre el tratamiento de las complicaciones derivadas de la prestación del artículo o servicio no cubierto y la atención razonable y necesaria no relacionada. Sin embargo, si el artículo o servicio no está cubierto, en virtud de una política nacional de no cobertura en la Publicación 100-03 del Manual de NCD y es el foco de un ensayo clínico calificado, los costos de rutina del ensayo clínico (según se define anteriormente) estarán cubiertos por Medicare, pero el artículo o servicio no cubierto, en sí, no lo estará.
Fechas memorables
6 de noviembre de 2014: CMS publicó la Solicitud de cambio (CR) 8921 con cambios finales que entraron en vigencia el 1 de enero de 2015, en relación con los requisitos de cobertura de Medicare y los procedimientos de revisión relacionados con los artículos y servicios en los estudios IDE de categorías A y B aprobados por la FDA. La CR8921 realiza cambios en los siguientes manuales de Medicare:
• “Manual de políticas de beneficios de Medicare,” Capítulo 14;
• “Manual de políticas de beneficios de Medicare,” Capítulo 16, Sección 10; y
• “Manual de procesamiento de reclamaciones de Medicare,” Capítulo 32, Sección 68.
Con vigencia desde el 1 de enero de 2015, las partes interesadas (es decir, los patrocinadores del estudio) que deseen solicitar cobertura de Medicare deben enviar una solicitud de revisión y aprobación a CMS para los estudios IDE de categorías A y B APROBADOS por la FDA. El Capítulo 14 revisado del “Manual de políticas de beneficios de Medicare” contiene instrucciones detalladas sobre cómo solicitar la aprobación de CMS para estudios IDE de categorías A y B a los efectos de la cobertura de Medicare. Hay información adicional sobre la presentación de solicitudes de revisión de estudios IDE de categorías A y B, junto con la lista de estudios aprobados por CMS, disponible en la
página web de cobertura de CMS (en inglés).
Artículo de MLN Matters Número
MM8921 (en inglés) también está disponible para revisión en la página web de CMS.
Reclamaciones de Medicare por artículos y servicios de cuidado rutinario relacionados a los estudios IDE de categoría A o B y los dispositivos IDE de categoría B deben enviarse a First Coast, que identificará los costos de rutina por los cuales se realiza el pago de Medicare para cada reclamación relacionada.
Para las pruebas de IDE que han recibido la aprobación de CMS para facturar a Medicare, First Coast solicita que se nos envíe cierta información antes de que se envíen las reclamaciones de la Parte A. Consulte nuestros
Requisitos de presentación para IDEs para más información.
1 de noviembre de 1995: La cobertura de Medicare se amplió para permitir la cobertura de ciertos dispositivos médicos que se están estudiando como parte de un ensayo clínico aprobado por la FDA pero que aún no han sido aprobados para su comercialización. Según esta política, los CMS y la FDA han establecido un mecanismo más preciso para clasificar los dispositivos que pueden estar en pruebas clínicas y determinar si estos dispositivos son elegibles para la cobertura de Medicare.
Estos documentos están disponibles en la página web de la Food and Drug Administration de EE. UU. (en inglés).
La FDA reconoce tres clases regulatorias de dispositivos médicos: Clase I, Clase II y Clase III.
• Los dispositivos de clase I son aquellos que tienen un potencial mínimo de causar daño y están sujetos únicamente a controles generales.
• Los dispositivos de clase II están sujetos a controles generales y controles especiales porque los controles generales por sí solos no son suficientes para garantizar la seguridad y la eficacia.
• Los dispositivos de clase III son aquellos para los que no existe suficiente información para establecer la seguridad y la eficacia del dispositivo mediante el proceso de control general y específico. Estos dispositivos son aquellos que sustentan o dan soporte a la vida, se implantan en pacientes o presentan un riesgo de enfermedad o lesión.
Dispositivo de categoría A de IDE
• Los dispositivos de la categoría A se consideran experimentales y no están cubiertos por Medicare en virtud del proceso de solicitud de IDE. Son novedosos y representan tecnologías pioneras en su tipo. La FDA NO ha establecido su seguridad y eficacia; son dispositivos de clase III.
• Medicare cubre solamente los costos rutinarios de las pruebas clínicas que involucran dispositivos IDE de Categoría A que se incurren a partir del 1 de enero de 2005; el costo del dispositivo en sí sigue sin estar cubierto. Además, la Ley de Mejora y Modernización de Medicamentos Recetados de Medicare §731 (b) estableció criterios para los ensayos iniciados antes del 1 de enero de 2010 para garantizar que los dispositivos involucrados en las pruebas clínicas estén destinados a usarse en el diagnóstico, monitoreo o tratamiento de una enfermedad o condición que amenace la vida de inmediato. Una enfermedad o condición que amenace la vida se define como "Un estado de una enfermedad en el que existe una probabilidad razonable de que ocurra la muerte en cuestión de meses o en el que es probable una muerte prematura sin un tratamiento temprano.”
• Si los servicios asociados en un ensayo clínico en el que se utiliza una IDE de Categoría A cumplen con los requisitos para un ensayo clínico calificado, entonces los servicios asociados de ese ensayo pueden estar cubiertos.
Categoría B de IDE
• Los dispositivos de la categoría B son generaciones más nuevas de dispositivos probados (clase I, clase II o clase III) para los cuales se han demostrado las cuestiones de seguridad y eficacia. El dispositivo solamente se puede considerar para su uso si forma parte de un estudio aprobado por la FDA y la Junta de Revisión Institucional. Medicare cubre los dispositivos de la categoría B según el proceso de solicitud de IDE si se consideran razonables y necesarios y si se cumplen todos los demás requisitos de cobertura de Medicare aplicables. Se debe enviar una solicitud de aprobación de una IDE de la categoría B al contratista para su revisión y determinación de la elegibilidad de cobertura (consulte los requisitos para esa presentación a continuación). Después de la revisión por parte del contratista, se puede determinar que la IDE de la categoría B no cumple con todos los requisitos y, por lo tanto, no estará cubierta.
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(en inglés)
