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Last Modified: 10/22/2019 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Dispositivos y pruebas clínicas

Medicare da cobertura al uso de dispositivos que son “razonables y necesarios para el diagnóstico y tratamiento de una lesión o enfermedad o para mejorar el funcionamiento de una parte del cuerpo malformada”. Ciertas agencias de Health & Human Services (Servicios humanos y de la salud, HHS) han abordado los acuerdos para facilitar la categorización y aprobación de dispositivos para promoción comercial relacionada con temas de la salud bajo la jurisdicción de la Food and Drug Administration (FDA) y para facilitar la consideración de cobertura de Medicare relacionada a la delimitación razonable y necesaria bajo la jurisdicción de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
CMS delega responsabilidades a sus contratistas administrativos de Medicare (MAC) para la administración de reclamaciones de Medicare que comprenden facturación y codificación correcta por parte del proveedor y la cobertura y el pago por parte del contratista por medio de sus sistemas -- FISS (para proveedores de Parte A incluyendo hospitales) y MCS (proveedores de Parte B incluyendo médicos). Para fechas anteriores al 1 de enero de 2015, la Parte A y B de MAC administra la aprobación previa de las pruebas clínicas limitadas a ciertas categorías de ‘DEVICE’ (dispositivos) en estudios clínicos como se indica a continuación. Las reclamaciones de los dispositivos descritos por estas categorías no pueden ser consideradas para cobertura hasta que se cumplan los requisitos de aprobación previa y sea confirmado por escrito por el departamento de políticas y procedimientos médicos en First Coast Servicie Options Inc.
Dispositivos médicos -- clasificados en Clase I, II, y III. El control regulatorio aumenta de la Clase I a la Clase III. El reglamento de clasificación de dispositivos define los requisitos reglamentarios para un tipo de dispositivo general. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la Notificación Premarket 510 (k); la mayoría de los dispositivos de Clase II requieren Premarket 510 (k); y la mayoría de los dispositivos de Clase III requieren la Aprobación Premarket. (Algunos dispositivos de pre-enmienda Clase III pueden requerir un Clase III 510 (k)). Los dispositivos Clase III son aquellos que apoyan o sustentan la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Debido al nivel de riesgo asociado con los dispositivos de Clase III, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales por sí solos no son suficientes para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de clase III. Los ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen guantes de examen de mano y sostenes quirúrgicos; Los dispositivos de Clase II incluyen sillas de ruedas eléctricas y bombas de infusión; y los dispositivos de Clase III incluyen válvulas de reemplazo de corazón (se necesita PMA) y un generador de pulso de marcapasos implantable (generalmente se necesita PMA).
Investigadores de ética (PI) y proveedores de Medicare que realizan estudios de investigación con pacientes tradicionales de Medicare deben familiarizarse con diversas regulaciones y documentos guía:
1. La consideración de Medicare de dispositivos de categoría B bajo la disposición de excepción de dispositivo de investigación (IDE) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm Sitio Web externo (en inglés).
Hay dispositivos que son refinaciones de tecnologías existentes o réplicas de tecnologías existentes hechas por otros manufactureros. Muchos de estos dispositivos se encuentran bajo IDE aprobado por FDA como un medio de recopilación de información científica (vía estudio clínico) que FDA necesita para establecer la seguridad y eficacia de ese dispositivo en particular, aunque haya evidencia de que el tipo de dispositivo puede ser seguro y efectivo. El 8 de septiembre de 1995, FDA inició un convenio con los administradores del programa Medicare, Health Care Finance Administration (HCFA- ahora CMS), para informar acerca de dispositivos bajo IDE con la finalidad de ayudarle en sus decisiones de reembolso. Bajo este acuerdo, ciertos dispositivos pueden ser considerados “razonables y necesarios” por Medicare y los tratamientos podrían ser cubiertos si se cumple con todos los otros requisitos de Medicare aplicables. Este ha sido un compromiso para tratar la cobertura de estos dispositivos, dado que Medicare habitualmente no cubre servicios/procedimientos de investigación.
Exención de dispositivo de investigación (IDE) -- permite que el dispositivo de investigación se use en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y efectividad requeridos para apoyar una solicitud de aprobación premarket (PMA) o una notificación premarket [510 (k)] presentada a la FDA. Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para apoyar una PMA. Solo un pequeño porcentaje de 510(k)s requiere datos clínicos para apoyar la aplicación. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos de investigación, a menos que estén exentas, deben tener un IDE aprobado antes de iniciar el estudio. IDE se refiere a las regulaciones bajo 21 CFR 812. Un IDE aprobado significa que el IRB (y la FDA para dispositivos de riesgo significativo) ha aprobado la solicitud de estudio del patrocinador y que se cumplen todos los requisitos bajo 21 CFR 812.
Específicamente, FDA pondrá todos los IDE que aprueba en una de las dos categorías siguientes:
Categoría A -- experimental (sin cobertura de Medicare)
IDE comprende dispositivos de innovación en los cuales no se ha establecido "riesgo absoluto” (es decir, no se ha resuelto los interrogantes iniciales de seguridad y eficiencia y de este modo FDA no tiene la seguridad de que el dispositivo sea seguro y eficiente)
Categoría B – investigativa; no-experimental (puede tener cobertura de Medicare)
Las investigaciones clínicas comprenden tipos de dispositivos que supuestamente deben estar en clases I o II o tipos de dispositivos que supuestamente deben estar en clase III, donde el riesgo incremental es considerado como riesgo primario (es decir, el interrogante subyacente de seguridad y eficacia del tipo de dispositivo ha sido resuelto). Esta categoría incluye tipos de dispositivos que podrían ser seguros y eficientes porque, por ejemplo, otros productores de manufacturas han obtenido aprobación de FDA para ese tipo de dispositivo. También puede incluirse en esta categoría los estudios de riesgo no significativos.
FDA provee la determinación de categoría en la carta de aprobación de IDE a los auspiciadores y también hace llegar esta información a CMS. Una IDE aprobada, es identificada por un número IDE de seis dígitos precedido por la letra “G” (Gxxxxxx). Los investigadores/proveedores deben presentar toda la información requerida acerca del dispositivo y del estudio clínico para revisión y aprobación por parte del contratista antes de presentar reclamaciones a Medicare. El procedimiento de aprobación previa requerido por IDE de Parte A y Parte B del MAC, está descrito en el sitio web.
2. Políticas de pruebas clínicas de Medicare. https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/ClinicalTrialPolicies/index.html Sitio Web externo (en inglés).
El 7 de junio de 2000, el Presidente de los Estados Unidos emitió un memorándum ejecutivo dando instrucciones a Secretary of Health & Human Services, de "autorizar de manera explícita los pagos [de Medicare] de costos de cuidados de rutina del paciente... y costos debidos a complicaciones médicas asociadas con participación en pruebas clínicas”. Medicare cubre costos de rutina de pruebas clínicas cualificadas, tales costos están definidos en la determinación nacional de cobertura (NCD) 310.1 (costos de rutina de pruebas clínicas, versión 2, a partir del 9 de julio de 2007), así como los ítems y servicios razonables utilizados en diagnosticar y tratar complicaciones resultantes de participación en todas las pruebas clínicas. Se aplican todas las demás reglas de Medicare. La definición de un costo de rutina excluye el ítem o servicio de investigación, a menos que esté cubierto de otra manera fuera de la prueba clínica. Aunque la presentación de una reclamación de Medicare por costos de rutina en una prueba clínica cualificada, tiene requisitos de facturación específicos, los contratistas no realizan un revisión previa de pruebas clínicas, excepto para ciertas categorías de dispositivos como se hace notar en este artículo. Por lo tanto, los médicos y proveedores asociados deben cumplir los requisitos aplicables de facturación, codificación y cobertura por medio de los dos sistemas de reclamaciones (reclamaciones médicas y de la instalación) con respecto a pacientes en pruebas clínicas. Las reclamaciones por beneficiarios tradicionales de Medicare en pruebas clínicas, deben cumplir los requisitos de NCD 310.1 en el que los servicios facturados como rutinarios deben cumplir las definiciones de costos de rutina y la prueba clínica debe ser una prueba cualificada.
A partir del 1 de enero de 2005 (petición de cambio [CR] 3548, Transmittal 131) Medicare cubre los costos de rutina de pruebas clínicas que comprenden dispositivos de categoría A de IDE (el dispositivo permanece sin cobertura) asumiendo que se han cumplido todos los aspectos del procedimiento de IDE de aprobación previa por parte del contratista y solamente cuando el dispositivo se utilice en la prueba para el diagnóstico, monitoreo o tratamiento de de una enfermedad o condición que amenace la vida (definido como “una etapa de la enfermedad en la cual hay una posibilidad razonable de que ocurra la muerte en un plazo de meses o en el cual puede haber causa de muerte prematura sin un pronto tratamiento)”.
3. CMS ha pedido a sus contratistas colaboración en la administración de ciertas determinaciones nacionales de cobertura (NCD)
Las NCD tal como Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) (20.7) localizadas en el siguiente sitio web: https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/ncd-details.aspx?NCDId=201&ncdver=8&bc=BAABAAAAAgAA& Sitio Web externo (en inglés) (indicación específica – endoprótesis de arteria carótida [CAS]) con aprobación previa de ciertos estudios IDE y con aprobación de ciertos estudios posteriores. También, una NCD de CMS puede incorporar autoridad más amplia tal como cobertura con desarrollo de evidencia (CED) que podría exigir al contratista administrar información tal como instalación aprobada, verificación de inscripción u otros datos. Tales requisitos son publicados para la comunidad del proveedor en el siguiente sitio web: https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/DeterminationProcess/Medicare-Coverage-Guidance-Documents-.html Sitio Web externo (en inglés).
Estudios aprobados posteriormente y estudios de extensión aprobados posteriormente relacionados con procedimientos CAS
A partir del 12 de octubre de 2004 (petición de cambio [CR] 3489, Transmittal 314), Medicare cubre angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la arteria carótida en conjunto con el implante de una endoprótesis de carótida aprobada por FDA o un dispositivo de protección embólica aclarada (a partir del 9 de diciembre de 2009) para una indicación aprobada por FDA cuando ha sido provista de acuerdo a los protocolos aprobados por FDA que gobiernan los estudios aprobados posteriormente. Tan pronto los estudios aprobados posteriormente llegaron a su fin, CMS extendió la cobertura a los estudios de extensión aprobados posteriormente que reciben revisión de FDA de cada protocolo de estudio (a partir del 28 de febrero de 2006, CR 5088). El procedimiento de reclamaciones para estudios aprobados posteriormente y estudios de extensión de aprobaciones posteriores es similar al procedimiento de aprobación previa de IDE Categoría B, excepto que bajo la cobertura de aprobación posterior, los proveedores deben utilizar el número Pre-Market Approval (PMA) asignado al sistema restringido por FDA dado que FDA no puede emitir números de comercialización posterior. FDA emitirá una carta reconociendo un estudio válido y CMS emitirá una carta al auspiciador (ambas cartas deberán ser presentadas al contratista junto al resto de los materiales). Un número aprobado de PMA es un número de seis dígitos precedidos por la letra “P” (Pxxxxxx).
Estudios de extensión 510K aprobados posteriormente relacionados a dispositivos de protección embólica durante procedimientos CAS
CMS ha determinado que a partir del 22 de febrero de de 2010 (CR 7249, Transmittal 2113), todos los estudios de extensión 510K aprobados posteriormente deben ser revisados por la FDA. FDA emitirá una carta de reconocimiento estableciendo la validez científica del estudio de extensión y que generará datos relevantes de comercialización posterior. Luego de recibir esta carta y revisar el protocolo de estudio de extensión de aprobación posterior de 510k, CMS enviará una carta al patrocinador del estudio indicando que el estudio que está bajo revisión estará cubierto por Medicare. El proceso de las reclamaciones de estudios de aprobación posterior de 510k es similar al proceso de aprobación previa de IDE Categoría B, excepto que la FDA evalúa estos estudios vía el proceso previo IDE y cada estudio de extensión de aprobación posterior 510k es identificado con un número de identificación de estudio de seis dígitos precedido por la letra “I” (Ixxxxxx).
En diciembre de 2013, CMS finalizó cambios a las regulaciones IDE (42 CFR § 405 Subpart B), a partir del 1 de enero de 2015. CMS agregó criterios para la cobertura de los estudios IDE y cambió la revisión del contratista administrativo de medicare (MAC) local y la aprobación de los estudios de IDE a la revisión y aprobación centralizada de los estudios IDE. Una aprobación para la categoría A (experimental) del estudio IDE permitirá la cobertura de artículos y servicios de cuidados rutinarios (NCD 310.1- costos rutinarios en los ensayos clínicos) proporcionados en el estudio, pero no de la categoría A del dispositivo, que está legalmente excluido de la cobertura. Una aprobación para una categoría B (no experimental/ de investigación) del estudio IDE permitirá la cobertura del dispositivo de la categoría B y los artículos y servicios de los cuidados rutinarios en el estudio.
En base a la petición de cambio (CR) 8921, CMS anunció cambios efectivos a partir del 1 de enero de 2015, a los requisitos de cobertura de Medicare y procedimientos de revisión relacionados con la categoría A y B de los estudios IDE. Por favor, consulte los siguientes manuales de Medicare:
“Medicare Benefit Policy Manual”, capítulo 14;
“Medicare Benefit Policy Manual”, capítulo 16, sección 10 y
“Medicare Claims Processing Manual,” capítulo 32, sección 68.
Los estudios IDE aprobados por los MAC antes del 1 de enero de 2015, seguirán siendo administrados por el MAC. Los patrocinadores del estudio no tienen que presentar el protocolo de CMS si los sitios de investigación de estudio participantes ya han recibido la aprobación de su MAC. Los patrocinadores del estudio deben continuar siguiendo el proceso establecido por el MAC para cualquier adición de sitios o cambios de protocolo.
En resumen, Parte A y Parte B de MAC limita las aprobaciones previas de DISPOSITIVOS de pruebas clínicas, específicamente a IDE Categoría A y B y ciertos estudios de aprobación previa relacionados a procedimientos CAS. El proceso de aprobación previa requerido de IDE de Parte A y B de MAC, indicado en el sitio web, incluye los temas siguientes:
Antecedentes de dispositivos y pruebas clínicas (este documento)
Costos de rutina de Medicare, en pruebas clínicas NCD (#310.10). Ubicado en el sitio siguiente web: Costos de Rutina en Pruebas Clínicas NCD 310.1 Sitio Web externo (en inglés)
Requisitos de aprobación y antecedentes de cobertura IDE hechos antes de la presentación de cualquier reclamación (también requisitos relacionados con instrucciones para estudios de aprobación posterior).
IDE, aprobación posterior y pautas de facturación de 510 K (presentación de reclamaciones aprobación posterior)
Antecedentes de HUD – ver el párrafo a continuación. Las pruebas clínicas no son revisadas.
Preguntas frecuentes acerca de dispositivos y pruebas clínicas (disponibles en el sitio web de First Coast): Haga clic aquí.
Tenga en cuenta que un dispositivo de uso humanitario (HUD), según la definición dada por la Food and Drug Administration (FDA), es un dispositivo destinado a beneficiar pacientes por medio de tratamiento o diagnosticar una enfermedad o condición que afecta o se manifiesta en menos de 4,000 personas al año en los Estados Unidos. Las Partes A y B de MAC no revisan pruebas clínicas de HDE (a excepción de dispositivo humanitario) dado que las pruebas no son requisito de FDA y la cobertura de Medicare de tales dispositivos sería rara y muy específica del paciente. Tales dispositivos pueden utilizarse solamente en instituciones donde un Institutional Review Board (IRB) local ha aprobado el uso del dispositivo para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades raras. Parte A y Parte B MAC de Medicare, administran reclamaciones bajo HDE en base a caso por caso. Ver el artículo en el sitio web para información que puede estar disponible si los registros del profesional de la salud y/o institucionales son requeridos (pre o postpago) en referencia a presentación de la reclamación. (Tal como en cualquier reclamación, el pago de la reclamación no significa que se han superado todos los obstáculos de cobertura, toda vez que no todas las reclamaciones son revisadas previas a su pago).

Definiciones

MAC A/B -- First Coast Service Options (First Coast) es el MAC de Parte A y Parte B de Medicare para Florida, Puerto Rico y Las Islas Vírgenes de los Estados Unidos.
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid) -- conocidos anteriormente como Health Care Financing Administration (Administración financiera del cuidado de la salud, HCFA), agencia de HHS que administra el programa Medicare y trabaja en asociación con los gobiernos estatales para la administración de Medicaid, the State Children's Health Insurance Program (programa de seguro de salud infantil del estado, SCHIP) y estándares de Health Insurance Portability and Accountability Act (ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico, HIPAA).
Department of Health and Human Services (HHS) (Departamento de salud y servicio social) -- Departamento de Gabinete del Gobierno de los Estados Unidos que tiene por objetivo proteger la salud de todos los norteamericanos y proveer servicios sociales esenciales.
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de alimentos y medicinas) -- agencia de HHS que tiene la responsabilidad de proteger y promover la salud pública a través de reglamentación y supervisión de seguridad de dispositivos médicos (así como medicinas y otros productos con aplicaciones médicas). Para definiciones relacionadas a pruebas clínicas haga clic aquí Sitio Web externo (en inglés).
Fiscal Intermediary Standard System (FISS) (sistema compartido del intermediario fiscal) -- utilizado para procesar reclamaciones de Medicare relacionadas con la atención médica provista por hospitales (Parte A y ciertos beneficios de Parte B) y algunos otros proveedores que presentan reclamaciones en formato UB04.
Medicare Administrative Contractors (MAC) (contratistas administrativos de Medicare) -- entidades contratadas por CMS para administrar varios aspectos del programa de Medicare y específicamente el pago de reclamaciones por servicios médicamente razonables y necesarios.
Multi-Carrier System (MCS) (contratistas de Medicare Parte B) – sistema utilizado para procesar reclamaciones de Medicare relacionadas con atención médica que no está basada en un hospital y algunos otros servicios de Parte B presentados en formato CMS 1500.
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