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Last Modified: 10/22/2019 Location: FL, PR, USVI Business: Part A, Part B

Dispositivo de uso humanitario

Un dispositivo de uso humanitario (humanitarian use device, HUD), definido por la Food and Drug Administration (FDA), es un dispositivo que tiene por objeto beneficiar a los pacientes mediante el tratamiento o el diagnóstico de una enfermedad o condición que afecte o se manifieste en menos de 8,000 personas por año en los Estados Unidos. Cuando el fabricante presenta una solicitud de exención de dispositivos humanitarios (HDE) a la FDA, debe proporcionar información suficiente para que la FDA determine que el dispositivo no plantea un riesgo irracional o significativo de enfermedad o lesión al paciente y que los beneficios probables para la salud superan el riesgo de lesión o enfermedad de su uso. El fabricante no está obligado a proporcionar los resultados de las investigaciones clínicas científicamente válidas que demuestren que el dispositivo es eficaz para el fin que se persigue antes de la comercialización (ver las regulaciones de la FDA [21 CFR 814.124]). Esta regulación de la FDA fue desarrollada para proporcionar un incentivo para el desarrollo de dispositivos para su uso en el tratamiento o diagnóstico de enfermedades que afectan a poblaciones limitadas. Dichos dispositivos sólo pueden utilizarse en instituciones en las que una junta de revisión institucional (IRB) haya aprobado el uso del dispositivo para tratar o diagnosticar la enfermedad rara específica.
Medicare no tiene reglamentos, regulaciones o instrucciones específicas con respecto a los HUDs. Medicare no requiere ni hay ningún proceso para obtener la aprobación previa para los HUDs. Además, Medicare no realiza "autorizaciones previas" para la inserción de estos dispositivos.
Además, la cobertura bajo los reglamentos generales de Medicare (vea la Ley de Seguro Social, Sección 1862 (a)(1)(A) Médicamente Razonable y Necesaria) indica que la mayoría de los HUDs no están cubiertos por Medicare.
Las reclamaciones por HUDs pueden ser revisadas antes o después del pago. La documentación debe apoyar que los servicios eran razonables y necesarios. No se proporcionará ninguna autorización previa para estos dispositivos, incluso si el paciente participa en un ensayo clínico. Si se solicita, la documentación que respalda la necesidad médica del procedimiento o dispositivo para el beneficiario debe ponerse a disposición del contratista administrativo de Medicare, First Coast Service Options Inc., a solicitud e incluye:
1. Detalles acerca del dispositivo específico, incluyendo el número y documentación que muestre que el dispositivo está clasificado por la FDA como un dispositivo de uso humanitario (HUD) y que ha sido aprobado por la FDA en virtud de una exención de dispositivo humanitario (HDE).
2. Una descripción de las indicaciones clínicas para el paciente y la razón por la cual se necesita el dispositivo. Los registros médicos deben documentar el por qué los beneficios del uso del dispositivo sobrepasan los riesgos, considerando los otros dispositivos disponibles y otras terapias disponibles.
3. Una copia de la carta de aprobación de la IRB de la institución para cada paciente individual.
Dadas las complejidades para determinar si un dispositivo es razonable y necesario cuando no se ha mostrado efectivo para su uso previsto, es posible que los proveedores deseen analizar la cuestión con sus pacientes y considerar la utilización de una notificación anticipada al beneficiario (advanced beneficiary notice, ABN). Puede encontrarse información adicional acerca de la iniciativa de notificación al beneficiario de CMS en https://www.cms.gov/Medicare/Medicare-General-Information/BNI/index.html Sitio Web externo (en inglés).
Pautas de facturación y codificación
Cada HUD aprobado por la FDA recibe un código de identificación de la FDA, que permite a los contratistas de Medicare establecer procedimientos especiales de procesamiento de reclamaciones.
El código de HDE tendrá siete posiciones de longitud y puede o no incluir un valor alfabético en la primera posición.
Los médicos que facturan electrónicamente deben colocar el número de HDE en el Segmento REF Número de Exención de Dispositivo 2300, elemento de datos REF02 (REF01 = LX) del 837p.
Enumere el (los) código(s) CPT que describan apropiadamente el (los) servicio(s) realizado(s); cuando se utiliza un código NOC, se debe introducir una descripción de los servicios y del dispositivo en la línea 19.
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