Medicare podría dar cobertura y reembolso a ciertos dispositivos en investigación y al servicio correspondiente a su utilización. Tales servicios tendrían cobertura si son necesarios para el uso del dispositivo, como parte de la preparación de su uso o para los cuidados médicos de seguimiento después de la utilización. La cobertura está sujeta al cumplimiento de los criterios reglamentarios (listados más abajo) y a aprobación, por parte del contratista, de la solicitud de reembolso.

El título XVIII de la ley de seguro social Social Security Act, prohibe a Medicare el prestar cobertura por el uso de dispositivos que no son “razonables y necesarios para el diagnóstico y tratamiento de una lesión o enfermedad o para mejorar el funcionamiento de un miembro del cuerpo mal formado” [1862(a)(1)(A)]. En consecuencia, Medicare rechaza todos y cada uno de los reembolsos por dispositivos experimentales y costos asociados por falta de necesidad médica que no haya podido ser establecida cuando la seguridad y eficacia del dispositivo es desconocida. Un dispositivo que la oficina de control de medicinas y alimentos Food and Drug Administration (FDA) ha clasificado como en investigación, se presume que es experimental, incluyendo dispositivos en estudio bajo la excepción de dispositivos en investigación (IDE). Un dispositivo médico requiere aprobación de FDA para su comercialización (aprobación post-comercialización o “PMA”), una vez que su seguridad y eficacia han sido establecidas, para calificar para consideración de pago.

El 1 de noviembre de 1995, el Congreso puso en efecto legislación que ahora permite dar cobertura a algunos dispositivos en investigación. Esta legislación dio a Medicare instrucciones de dar cobertura a algunos dispositivos clasificados por FDA como dispositivos en investigación de categoría B, bajo los auspicios de un IDE. En 2003, el congreso aprobó la ley de modernización de Medicare Medicare Modernization Act la que ordena a Medicare a dar cobertura limitada por el uso de ciertos dispositivos de categoría A. La cobertura para ambas categorías depende del cumplimiento de ciertos criterios.

Categoría A consiste de nuevas tecnologías, las primeras en su tipo. Estos son dispositivos para los cuales las interrogantes iniciales de seguridad y efectividad no han sido resueltas y el riesgo del dispositivo no ha sido absolutamente establecido. La evidencia en poder de FDA es insuficiente para determinar si ese tipo de dispositivo puede ser seguro y eficiente.

Categoría B, los dispositivos son de una nueva generación de tecnología ya comprobada, donde las interrogantes iniciales de seguridad y eficacia han sido ya resueltas.

Manual Medicare Benefit Policy Manual (Pub. 100-02, Ch. 14), Medical Devices

http://www.cms.hhs.gov/manuals/Downloads/bp102c14.pdf

página Web de FDA Clinical Trial and Investigational Device Exemption Web page

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/default.htm

IDE Criterios de cobertura