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Last Modified: 8/1/2008
Location: FL
Business: Part B
Resumen de comentarios de LCD de Medicare Parte B
Número de Determinación de Cobertura Local (Local Coverage Determination, LCD)
VISCO
Nombre del contratista
First Coast Service Options Inc.
Número del contratista
00590
Tipo de contratista
Aseguradora
Título de LCD
Terapia de viscosuplementación para la rodilla
Declaración de derechos de autor de la AMA sobre la CPT
Los códigos, las descripciones y otros datos de la CPT solo están sujetos a derechos de autor de la Asociación Médica Americana (American Medical Association) de 2007 (o cualquier otra fecha de publicación de la CPT). Todos los derechos reservados. Se aplican las cláusulas FARS/DFARS correspondientes.
Fecha de inicio del período de comentarios:
05/30/2008
Fecha de finalización del período de comentarios:
07/14/2008
Comentarios recibidos:
Comentario número 1: Se recibieron numerosos comentarios respecto de la limitación de la terapia de viscosuplementación para la rodilla a dos cursos de tratamiento. Las objeciones a la limitación de la terapia de viscosuplementación para la rodilla a dos cursos de tratamiento incluyeron las siguientes declaraciones: 1) Es rentable en cuanto a la prevención de los efectos de la inmovilidad; 2) Las morbilidades asociadas hacen que la cirugía sea demasiado riesgosa para algunos pacientes. Limitar la cantidad de series de terapia de viscosuplementación que un paciente puede recibir obligará a los pacientes a someterse a procedimientos quirúrgicos que podrían llevar a mayores tasas de complicaciones y a una menor satisfacción. No habrá alternativa para los pacientes que por cualquier motivo no sean candidatos a la cirugía y para quienes la terapia de viscosuplementación sea un alivio para el dolor continuo. 3) No todos los pacientes son candidatos a las inyecciones de corticoesteroides; y los tratamientos ortopédicos y los medicamentos antiinflamatorios tienen sus limitaciones. 4) No debería haber una limitación de la terapia de viscosuplementación para la rodilla a dos (2) cursos de tratamiento siempre que el paciente mejore y se alivie el dolor. 5) Aprobar el uso de la viscosuplementación y no limitar su uso ni desaprobarlo. Si es efectiva después de dos tratamientos, ¿por qué limitar la posibilidad de continuar con el tratamiento cuando otros servicios no están limitados?
Respuesta del contratista: Hay por lo menos cinco (5) dispositivos biológicos (este agente es clasificado como un dispositivo por la FDA) en la clase de viscosuplementación y muchos estudios publicados de diferentes metodologías y calidad. También hay revisiones sistemáticas y estudios de metaanálisis, así como pautas publicadas sobre el cuidado de pacientes con gonoartrosis (degenerative joint disease, DJD). Además, hay informes de sesgo de publicación relacionados con la bibliografía. El resultado primario de la mayoría de los estudios se concentra en el alivio del dolor. Los controles con placebo en muchos de estos estudios demuestran resultados similares.
Después de revisar la bibliografía y el beneficio marginal observado de este dispositivo, Florida Medicare permitirá repetir cursos de viscosuplementación de la rodilla en determinados pacientes, según lo descrito en la LCD. Brindar acceso a la atención para determinados pacientes respalda esta decisión. Existen preocupaciones de que los beneficios marginales de este dispositivo no respalden parte de su utilización. La reevaluación de los pacientes que reciben cursos repetidos seis meses más tarde debe documentarse en el expediente médico.
Comentario número 2: Al tratarse la alineación y la función anormales del pie con dispositivos ortopédicos de contacto total para el pie recetados, un beneficio secundario que se observó es una mejora significativa de la función de la rodilla y el consecuente alivio del dolor. También se observó el alivio del dolor de cadera y de la lumbalgia. Teniendo en cuenta esto, en la sección “indications” (indicaciones), hay cuatro puntos que deben cumplirse para que la terapia de viscosuplementación sea considerada médicamente razonable y necesaria. Se sugiere la incorporación de un quinto punto, a saber, que el paciente debe ser remitido para una evaluación de la alineación y la estructura del pie. A menudo, las anomalías biomecánicas significativas del pie son las causas primarias del dolor, la discapacidad funcional y la erosión del cartílago articular que se produce en las articulaciones de la rodilla. La corrección de las anomalías biomecánicas del pie, si se encuentran, debe ser considerada como parte de la terapia conservadora.
Respuesta del contratista: FCSO coincide con el comentario de que una evaluación completa de los signos y síntomas del paciente debe incluir la evaluación de la constitución de la alineación y la estructura del pie. Sin embargo, se espera que la necesidad del paciente de otra remisión para una evaluación de los pies se base en la capacitación y la experiencia del médico tratante así como en el juicio clínico.
Comentario número 3: La determinación de cobertura local (local coverage determination, LCD) preliminar requiere fisioterapia, que no es rentable y no cambia el curso de la osteoartritis; y esta no debería ser un requisito. El requisito de la fisioterapia debería eliminarse de la LCD.
Respuesta del contratista: Una revisión de las indicaciones aprobadas por la FDA para todas las preparaciones de viscosuplementación revela que… "está indicada para el tratamiento del dolor en la osteoartritis (OA) de la rodilla en pacientes que no han respondido adecuadamente a la terapia no farmacológica conservadora y a analgésicos simples (p. ej., acetaminofén)". La fisioterapia es un ejemplo de terapia no farmacológica conservadora y puede llevarse a cabo en una instalación formal o informal. Alguna forma de ejercicio es el estándar de atención para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla; sin embargo, la LCD no tiene por objeto requerir a los médicos que remitan al paciente a un programa formal de ejercicios o de fisioterapia. La terapia conservadora también puede incluir ejercicios caseros sencillos indicados al paciente por el médico tratante. La LCD será revisada para aclarar que la fisioterapia puede tener lugar en una instalación formal o informal.
Comentario número 4: Se recibieron varios comentarios respecto de la necesidad de realizar estudios por imágenes de rutina con el fin de visualizar la rodilla para la colocación de la aguja y para verificar la colocación de la viscosuplementación.
Respuesta del contratista: Se ha revisado la bibliografía sobre el tema de la visualización de la rodilla para la colocación de la aguja. Un documento sugirió una mejor precisión en una articulación sin derrame. Sin embargo, determinados especialistas que aportaron su opinión no respaldaron el uso de estudios por imágenes de rutina y expresaron que la habilidad y la experiencia del médico pueden ser un factor clave para lograr la precisión en la colocación de la aguja. Se observó que el beneficiario no debería ser responsable del costo de los estudios por imágenes de rutina con el fin de visualizar la rodilla para la colocación de la aguja. Según la experiencia de los revisores médicos de FCSO, se han usado estudios por imágenes de rutina para la colocación de la aguja en la rodilla. Algunos consultorios que usan asistentes médicos (physician assistants, PA) para las inyecciones de viscosuplementación facturan habitualmente artrografías de la rodilla que no son médicamente necesarias y razonables para la colocación de la aguja.
Debido a las opiniones encontradas sobre este tema y a los datos mínimos existentes a disposición del público, Florida Medicare no cubrirá los estudios por imágenes de rutina para la colocación de agujas. Sin embargo, los casos problemáticos pueden requerir una fluoroscopía de la rodilla para ayudar con la colocación de la aguja si los expedientes médicos respaldan la necesidad desde el punto de vista médico. Asimismo, los estudios por imágenes no estarán cubiertos en este momento para la administración de viscosuplementación. Cuando haya estudios publicados que respalden la visualización de rutina, las partes interesadas podrán requerir una reconsideración de la LCD.
